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Aug 08, 2023

Les fabricants de compléments alimentaires sont confrontés à un champ de mines en matière de « mauvaise image »

Les avocats Zachary S. Taylor, Lauren Petrin et Jack Wenik décrivent un champ de mines de « mauvaise image » auquel sont confrontés les fabricants de compléments alimentaires et la nécessité d'obtenir des conseils de la FDA. 2 août 2023

Les avocats Zachary S. Taylor, Lauren Petrin et Jack Wenik décrivent un champ de mines de « mauvaise image » auquel sont confrontés les fabricants de compléments alimentaires et la nécessité d'obtenir des conseils de la FDA.

2 août 2023

La réglementation de l’industrie des compléments alimentaires laisse beaucoup à désirer. Bien qu'il existe de nombreuses lois et réglementations qui régissent les pratiques de l'industrie, l'absence de directives détaillées de la FDA définissant les niveaux seuils d'impuretés ou d'autres sous-produits laisse les fabricants et les distributeurs de compléments alimentaires exposés à une responsabilité potentielle en cas d'erreur de marque.

Il semble qu’il n’y ait aucune base logique à l’absence de conseils. L’industrie pharmaceutique hautement réglementée a fixé des seuils d’impuretés fixés par la FDA. D'autres produits alimentaires, tels que les œufs, sont également soumis à des réglementations détaillées précisant la quantité de saletés ou d'autres impuretés autorisées à être présentes avant la consommation humaine.

Nous voyons des directives similaires décrivant les niveaux seuils d’impuretés dans d’autres produits de consommation. Par exemple, l'Environmental Protection Agency a fixé des limites légales pour plus de 90 contaminants dans l'eau potable. Pourtant, la FDA continue de rester les bras croisés et de permettre aux fabricants de compléments alimentaires d’opérer dans le gris avant de recourir à des mesures punitives lorsqu’elle a l’impression qu’un membre de l’industrie a franchi une ligne arbitraire.

Par analogie, imaginez qu’il existe un champ de mines connu. Pour les sociétés pharmaceutiques, la FDA leur fournit une carte identifiant la grande majorité des mines et, en fait, leur offre un chemin clair pour naviguer avec succès sur le terrain. Des erreurs peuvent être commises lorsqu’une entreprise ne suit pas la feuille de route, ou lorsqu’un accident se produit, mais dans la plupart des cas, tout le monde peut passer de l’autre côté.

Pour les fabricants de compléments alimentaires, la FDA fournit uniquement une carte décrivant les limites du champ, mais n’identifie aucune mine et (pour rendre les choses plus amusantes) demande ensuite à l’industrie de porter un bandeau sur les yeux pendant qu’elle se fraye un chemin vers l’autre côté.

En vertu de l'article 21 USC § 331, l'introduction d'un aliment frelaté ou mal étiqueté dans le commerce interétatique est interdite. Un complément alimentaire est « frelaté » s'il contient un ingrédient qui « présente un risque important ou déraisonnable de maladie ou de blessure » lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions ou « [s]'il contient ou contient une substance toxique ou délétère qui peut le rendre nocif pour la santé ». santé." (Voir 21 USC § 342.)

Étant donné que la falsification nécessite une blessure potentielle, il est presque impossible pour la FDA de prétendre qu'une infime quantité d'impureté rend le supplément frelaté, car il est peu probable qu'elle ait un effet physiologique sur le consommateur et ne puisse donc pas lui nuire. Malheureusement, ce facteur limitant ne coupe pas les talons de la FDA. L’agence doit encore s’appuyer sur une mauvaise image de marque.

Le « abus de marque » est un terme qui englobe de nombreux types de comportement différents et n’a pas les mêmes limites que « l’adultération ». Un complément alimentaire peut être mal étiqueté si l'étiquette est fausse ou trompeuse ; si le produit est vendu sous un mauvais nom ; si l'étiquette ne contient pas les informations requises, y compris les ingrédients ; ou s'il est dans un format qui ne permet pas au consommateur d'identifier facilement les composants clés. (Voir 21 USC § 343).

Cette définition large du terme « erreur de marque » peut conduire à des applications pratiques illogiques. À savoir, la FDA peut constater qu’un complément alimentaire porte une mauvaise étiquette si son étiquette ne répertorie pas les impuretés, car il n’existe aucune indication concernant les niveaux seuils qui autrement annuleraient toute responsabilité potentielle.

La question est alors de savoir comment les fabricants de compléments alimentaires réagissent-ils ? Il n’y a apparemment que deux choix, dont aucun n’est acceptable :

- Les sociétés de compléments alimentaires subissent une transformation massive et, plutôt que d'agir conformément aux BPF (bonnes pratiques de fabrication actuelles), deviennent l'équivalent des fabricants de semi-conducteurs fabriquant leurs produits dans des salles blanches et empêchant tout niveau d'impuretés ou de contaminants indésirables de rendre leurs produits. mal étiqueté.